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文章出處:醫貝爾動(dòng)態(tài)編輯:醫貝爾閱讀量:發(fā)表時(shí)間2024年04月14日
一、潔凈室系統控制潔凈系統組(圖一)圖一潔凈室潔凈度標準(圖二)圖二壓差相鄰潔凈區房間之間的壓差應為10-15帕斯卡(指導值)。--EUcGMP(歐盟)潔凈區與非潔凈區之間、不同等級潔凈區之間的壓差應不低于10帕斯卡,相同潔凈度等級不同功能的操作間之間應保持適當的壓差梯度,以防止污染和交叉污染。--新版GMP相鄰潔凈區房間之間的壓差應為12.5帕斯卡。--FDA氣流組織及自?xún)魬C明各種氣流方式有導致污染的風(fēng)險,例如,應采取適當的措施確保氣流不會(huì )將操作或設備以及操作人員散發(fā)的粒子吹向潔凈要求高的區域。生產(chǎn)操作全部結束,操作人員撤離生現場(chǎng)并經(jīng)15~20分鐘(指導值)自?xún)艉螅瑵崈魠^的應達到 靜態(tài)標準。潔凈室維護結構二、墻板密胺樹(shù)脂面層的墻體板材面層不會(huì )生銹,抗沖擊性能優(yōu)越。加工性能好,可任意切割開(kāi)孔、切割、鋸。表面平整度好。彩鋼板面層的墻體板材與特有龍骨系統相匹配;可以完全平整地與各種組件相銜接。兩種板材在同一系統中可以互換。多種墻板選擇(圖三)圖三二次排版設計,全部工廠(chǎng)制作,無(wú)現場(chǎng)切割,手工制作機制巖棉板(圖四)圖四手工巖棉板1、手工巖棉板,四周采用鍍鋅板冷拉型框架或塑鋼框。2、兩面可采用彩涂板、鍍鋅、不銹鋼等凈化特定材質(zhì)。3、芯材可采用無(wú)機質(zhì)(玻鎂板、石膏板)、巖棉、硅酸鋁棉、玻鎂棉,珍珠棉。4、產(chǎn)品具有表面美觀(guān)、隔音、、保溫、抗震,防火性能符合國家標準。玻鎂巖棉板1、防火,阻燃。按GB25970-2010標準達到A級不燃板材。2、防水、防潮。在水中浸泡48小時(shí)以上,板材不變形,無(wú)變化。3、防腐、耐酸堿。保證建材裝飾的長(cháng)久性。4、隔音、隔熱。隔熱性能,有極強的隔音效果。5、低伸縮率,吸濕變形率小于0.20%,受熱變形率低于2%;6、輕質(zhì)高強。整體密度低,由于強度優(yōu)勢,使其能以超薄的板材施工,整體建筑質(zhì)量輕,具有一定的抗震作用。7、耐火性能。用12mm厚板制作防火墻,耐火4小時(shí),不開(kāi)裂、不倒塌,完整性。紙蜂窩板紙蜂窩夾芯板是真正意義上的綠色環(huán)保產(chǎn)品,100%的廢棄物回收利用。產(chǎn)品經(jīng)國家防火建材質(zhì)量監督檢驗中心檢驗達到難燃材料的規定要求(依據GB8624-2012規定檢驗為難燃級別)。該產(chǎn)品具有阻燃性能好、防靜電、無(wú)粉塵、整體鋼度好等優(yōu)點(diǎn)。遇火不產(chǎn)生有毒物質(zhì),廢棄物可以完全回收再利用,是聚苯板、聚氨脂、巖棉等材料的換代產(chǎn)品。鋁蜂窩板鋁板為不燃材料。蜂窩板屬于純鋁立產(chǎn)品,不揮發(fā)任何對人體有害的氣體,無(wú)放射性并可以完全回收利用,的環(huán)保型產(chǎn)品。潔凈室墻體高質(zhì)量的表面材料具備抗化學(xué)侵蝕、耐磨、抗刮擦等優(yōu)良的性能。墻板四邊封邊避免了夾芯材料外泄污染潔凈室。優(yōu)質(zhì)的隔熱保溫材料作為夾芯材料。根據需要預埋加強筋保證墻板的強度。根據設計需要預埋線(xiàn)管方便各種管線(xiàn)通過(guò)。快速容易安裝的墻體系統。靈活可多選的組件滿(mǎn)足各種要求。牢固嚴密的系統避免了空氣的泄漏。系統配備了完整的門(mén)窗組成整套的產(chǎn)品系統。所有組件的連接都是平滑連接無(wú)突起。潔凈室板材優(yōu)點(diǎn)密胺樹(shù)脂面層的墻體板材的優(yōu)點(diǎn):面層為具備各項優(yōu)越性能的特殊的密胺樹(shù)脂材料。面層不會(huì )生銹。抗沖擊性能優(yōu)越。加工性能好,可任意切割開(kāi)孔、切割、鋸。耐腐蝕性能優(yōu)越。抗刮擦性能特別出色。表面平整度好。彩鋼板面層的墻體板材的優(yōu)點(diǎn)鍍鋅鋼板基材、面層輥涂的材料決定了墻體面層強度較高。鋼板雙面鍍鋅增強了表面的抗腐蝕能力。與特有龍骨系統相匹配。可以完全平整地與各種組件相銜接。特殊的結構形式,巧妙的進(jìn)行板內回風(fēng),節約了空間,保證了合理的氣流組織。
外貼圓弧中置鋁連接墻板系統內置龍骨外貼石膏彩鋼板墻板系統活動(dòng)結構:標準地龍骨帶有水平調整底座,可快速調整地龍骨水平高度。回風(fēng)墻:100系列龍骨掛板,特別的回風(fēng)墻結構同中空墻,內襯鋼板;回風(fēng)夾道寬度可變;標準回風(fēng)量為560CMH。常規的回風(fēng)夾道可用回風(fēng)墻代替,少占地方,平面布置靈活,是專(zhuān)為醫藥廠(chǎng)房緊湊布局而精心設計的。三、頂板該板材采用三明治式結構:兩面為彩鋼板,烤漆,鋼板厚度是0.5毫米;中間為高密度的絕緣的隔熱夾芯,該型號頂板可供選擇的夾芯材料有巖棉,紙蜂窩,鋁蜂窩等材質(zhì),為了增強頂板強度,可在彩鋼板內加入石膏或玻鎂板,人員可以在上面行走,進(jìn)行各種維護工作。承重在100公斤以上。板與板之間是內置式鋁龍骨或PVC方管連接的,形成一連續自支承結構的墻。兩塊板之間的接縫處用硅膠密封處理。頂板用M-8螺紋鋼筋和支架固定在建筑頂上。雙面完全平整連接與墻板雙面平整連接,轉角全部使用圓弧過(guò)渡;衛生型升降鉸鏈,按壓式門(mén)鎖,自動(dòng)下密封條。選項:電子互鎖,窗,門(mén)鎖,應急推桿,磁力鎖,自動(dòng)閉門(mén)器(帶合頁(yè))。多種材質(zhì)的門(mén)可供選擇1.鋼制門(mén);2.密胺樹(shù)脂板門(mén);3.彩鋼板門(mén);4.不銹鋼門(mén)。多種形式的潔凈門(mén)用于不同的場(chǎng)合1.平開(kāi)門(mén);2.移門(mén);3.電動(dòng)移門(mén);4.快速卷簾門(mén)。四、門(mén)門(mén)鎖及鉸鏈獨特的結構和設計能夠達到雙面完全平滑連接;圓滑的門(mén)框和門(mén)體鋁合金型材設計;特殊的門(mén)鎖系統,避免了手接觸污染。門(mén)底自動(dòng)升降密封條門(mén)框三邊使用密封膠條和門(mén)底自動(dòng)升降密封條,保證了門(mén)體系統的氣密性。門(mén)合頁(yè)合頁(yè)上下左右可調,門(mén)可拆卸。電子互聯(lián)鎖多種電子互聯(lián)鎖形式滿(mǎn)足醫藥廠(chǎng)房需求1.電插互聯(lián)鎖;2.電磁互聯(lián)鎖;3.陰極互聯(lián)鎖。獨特的設計可滿(mǎn)足不同功能間的需求,可使用按鈕式,觸摸式及傳感式,多可達8門(mén)互鎖。五、窗三道氣密處理;內置干燥劑;兩種專(zhuān)用密封膠密封;鋼化安全玻璃;與墻板雙面齊平。圓角窗安裝在彩鋼板或者密胺樹(shù)脂板上,由白色或黑色烤漆鋁框和雙層玻璃構成,用專(zhuān)用結構膠密封,完全與墻板齊平窗戶(hù)四角為圓形設計。可與彩板一體化,安裝方便,易于清潔。方角窗通過(guò)排版安裝在彩鋼板或者密胺樹(shù)脂板上,由白色或黑色烤漆鋁框和雙層玻璃構成,與墻板完全齊平,與墻板一體,易于清潔。雙層玻璃避免結露;在單獨的環(huán)境生產(chǎn),避免空腔內積塵。空腔內特殊處理吸附空腔內水分,與墻面平滑連接。六、地面根據不同的用戶(hù)需求,可以提供環(huán)氧自流平、PVC卷材和環(huán)氧彩砂地面等不同種類(lèi)材質(zhì)的地面材料。并且可以提供具有抗靜電表面的特殊地面材質(zhì),同時(shí)在一個(gè)項目中可以設計為不同顏分不同的潔凈等級的地面。PVC,環(huán)氧彩砂或環(huán)氧自流坪地面與墻板的連接。三種地面材料比較七、連接件鋁合金天地軌型材、其他鋁合金型材、1/4 圓弧鋁合金型材、1/8 圓弧鋁合金壓鑄件以及其他輔材輔料。潔凈室鋁型材及其他材料材質(zhì)-鋁合金擠壓型材和鋁合金壓鑄件。表面處理-鋁合金型材為陽(yáng)極氧化表面處理,除了沒(méi)有外露的鋁合金型材;材料厚度-大多數鋁合金型材的厚度為1.2毫米,強度高、尺寸精密并且容易安裝。圓角的圓弧半徑-圓弧材料采用PVC材質(zhì)和鋁合金材質(zhì),或者交叉搭配使用,符合GMP要求,易于清潔。密封膠-道康寧白色硅膠用于密封板間的縫隙和板與圓角之間的各種縫隙。黑色道康寧硅膠用于密封板與窗之間的縫隙。衛生型鋁型材部件:易于清潔,用于水平和垂直方向彩板凸角的連接。安裝在拐角處的凹形邊飾,完全與墻面平齊,美觀(guān)大方,方便衛生。墻與地面連接示意圖獨特的地龍骨形式,確保PVC或環(huán)氧彩沙地面上墻100mm,并與墻面完全平齊,保證了各潔凈間的完全密閉,易于清潔,完全符合GMP要求。墻與頂面連接示意圖完全獨立吊裝的吊頂系統,既保證吊頂強度,又保證所有墻體的靈活拆裝。墻與墻L連接示意圖八、附件世衛組織推薦的旋流擴散板,有利于清除房間死角。選用液槽密封高效過(guò)濾器,確保零泄露,滿(mǎn)足PAO測試要求。潔凈攝像頭潔凈電話(huà)與墻板平整安裝表面可清洗滅菌。微壓差計不銹鋼護套,拆卸后內部仍保持整潔,方便儀表校正。潔凈電子時(shí)鐘負壓稱(chēng)量罩或層流設施負壓稱(chēng)量罩確保配料稱(chēng)量過(guò)程安全可靠,完全不必擔心交叉污染,高效下均流膜的設計與使用確保A級區面風(fēng)速均勻,在0.45m/s正負20%范圍內,符合FDA和歐盟cGMP要求。九、潔凈室圍護結構方案審核-確認設計標準潔凈空調-風(fēng)速、換氣次數、過(guò)濾器:審核高效布置及氣流組織備注:A級單向流,B/C/D紊亂。HVAC十、設計要點(diǎn)—空氣凈化1.過(guò)濾;2.滅菌;3.常用凈化設備;4.過(guò)濾器的密封處理;5.換氣次數與斷面風(fēng)速。過(guò)濾是指從現有的一批物質(zhì)中篩選出符合條件的物質(zhì),去掉不符合條件的另一部分物質(zhì)。空氣過(guò)濾是篩選出潔凈空氣,去除掉塵埃粒子。用于過(guò)濾空氣的設備是空氣過(guò)濾器。送風(fēng)過(guò)濾單元FFU高效過(guò)濾風(fēng)口靜壓箱下方帶有風(fēng)量調節鈕,可在下方直接調節風(fēng)量。過(guò)濾器的密封處理高效過(guò)濾器的安裝密封是空氣凈化的關(guān)鍵,也是長(cháng)期以來(lái)的一個(gè)難點(diǎn).過(guò)濾器安裝后的撿漏是難通過(guò)的一項檢驗,許多潔凈室的不成功就是因為密封沒(méi)做好.即使潔凈度達標,其撿漏也未必達標。這在其他潔凈室可能不是大問(wèn)題,但在制藥行業(yè)的生物潔凈室泄漏就意味著(zhù)生菌,所以密封對生物潔凈室來(lái)說(shuō)是關(guān)鍵中的關(guān)鍵。目前常用的密封方式有負壓密封:效果好。FFU是其典型代表。機械壓緊:效果一般。高效送風(fēng)口采用較多。液槽密封:效果很好,但施工難度較大。往往因施工影響其密封效果。空調通風(fēng)系統—空氣處理單元空氣處理單元—空調負荷計算根據風(fēng)量與室內負荷用焓濕圖計算空調制冷量、加熱量、加濕量。管道阻力計算通過(guò)管道阻力、過(guò)濾器阻力、設備阻力之和確定風(fēng)機壓力。風(fēng)機選型空氣處理單元設計選型注意事項空調通風(fēng)系統—通風(fēng)管道通風(fēng)管道凈化風(fēng)管的制作安裝采用優(yōu)質(zhì)鍍鋅鋼板,現場(chǎng)安裝,制作車(chē)間封閉無(wú)塵 ;加工前,鍍鋅板用中性洗滌劑清洗,擦凈、干燥后使用;風(fēng)管不得有橫向拼接縫,盡量減少縱向拼接縫,加工鍍鋅鋼板風(fēng)管避免損壞鍍鋅層;風(fēng)管合口后需用塑料布封住兩端,碼放在清潔防護棚或車(chē)間內,安裝時(shí)運入現場(chǎng)后再拆封口,風(fēng)管安裝前再次清掃干凈后進(jìn)行安裝;風(fēng)管加工制作根據設計施工圖紙要求及現場(chǎng)實(shí)測尺寸,繪制加工草圖后逐個(gè)系統加工制作安裝。